瑞雪初降，知識共享。1月20日，天俱時集團知“時”在線與中國醫(yī)藥教育協(xié)會聯(lián)合主辦的《制藥企業(yè)公用工程全生命周期風(fēng)險管理》課程重磅上線。會議邀請了醫(yī)藥化工暖通設(shè)計專家、天俱時集團生物醫(yī)藥工程設(shè)計公司副總經(jīng)理汪生寶和潔凈技術(shù)專家、生物醫(yī)藥事業(yè)部副總經(jīng)理侯佳，分別就《制藥企業(yè)公用工程系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)險管理》和《空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試和驗證確認管理》進行分享,課程從凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本原理、法規(guī)指南、風(fēng)險分析案例及空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、確認活動和測試項目介紹等多個方面進行細致的講解，聽課的上百余位制藥企業(yè)工程人員、設(shè)計院及項目管理人員對于制藥過程中凈化空調(diào)方面的合規(guī)性及風(fēng)險管理等知識掌握的更加全面。

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汪生寶進行課程講授

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侯佳進行課程講授

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藥企工程人員進行聽課學(xué)習(xí)

重點一：醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)六大特點

·送風(fēng)量大

·冷負荷大

·風(fēng)機風(fēng)壓高、運行功率大

·壓差控制嚴

·室內(nèi)懸浮粒子及微生物濃度有嚴格控制要求

·有時需要承擔事故通風(fēng)

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重點二：凈化空調(diào)系統(tǒng)建造的六大趨勢

·對潔凈區(qū)動靜態(tài)都有要求，動靜結(jié)合，強調(diào)動態(tài)控制

·值班運行模式

·換氣次數(shù)的設(shè)置

·隔離設(shè)備的使用

·系統(tǒng)節(jié)能的關(guān)注

·系統(tǒng)再調(diào)試

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重點三：HVAC系統(tǒng)的劃分原則

·按生產(chǎn)功能進行分區(qū)

·按潔凈級別進行分區(qū)

·按運行同時性進行分區(qū)，運行班次和使用時間不同的宜分開

設(shè)置

·按環(huán)境差別要求進行分區(qū)，例如對溫濕度要求大的宜分開設(shè)

置

·回風(fēng)不能混合的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開

·劃分空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)該與工藝專業(yè)充分協(xié)商，理解工藝特點，合理劃分

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重點四：空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)、指南

·GMP&GMP指南

·設(shè)計相關(guān)標準

·施工及驗收相關(guān)標準

·潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)標準

·歐盟-法規(guī)指南

·EU GMP ANNEX 1 無菌產(chǎn)品生產(chǎn) 征求意見稿(第二次)

·FDA

·國際標準化組織-ISO

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重點五：傳統(tǒng)的4Q確認：DQ\IQ\OQ\PQ

設(shè)計確認(DQ)：確認設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計方案符合期望目標所做的各種查證及文件記錄。

安裝確認(IQ)：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準的設(shè)計、制造商建議和/或用戶的要求的文件化工作。

運行確認(OQ)：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運行的文件化工作。

性能確認(PQ)：是對設(shè)備及其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準的工藝方法和質(zhì)量規(guī)格有效地、重現(xiàn)地進行運轉(zhuǎn)的文件化工作。

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《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上精品分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環(huán)保工程息息相關(guān)的內(nèi)容，邀請行業(yè)大咖與您在線共話行業(yè)新未來。作為2022年開年第一課，《知“時”在線》在新的一年會持續(xù)給位行業(yè)從業(yè)者們提供更多精彩課程和技術(shù)咨詢。